Kendrick assignait des enfants à son groupe expérimental de coqueluche s’ils se présentaient dans une clinique pour se faire vacciner contre la coqueluche. Pour le groupe témoin, elle a trouvé des enfants au hasard sur une liste d’enfants non vaccinés tenue par le service de santé de la ville. L’une des failles que nous verrions aujourd’hui dans le plan d’expérience de Kendrick est l’absence de randomisation dans l’affectation des enfants au groupe expérimental ou au groupe de contrôle. La randomisation est une méthode qui consiste à utiliser le hasard seul pour assigner des sujets à un groupe de contrôle ou à un groupe expérimental. Les chercheurs utilisent la randomisation car elle permet de s’assurer que les différences entre les deux groupes n’influenceront pas le résultat de l’expérience. Si Kendrick avait procédé à des assignations aléatoires, elle aurait minimisé les différences entre le groupe vacciné et le groupe qu’elle s’est contentée d’observer.
Malgré cette lacune, l’essai de Kendrick a permis d’établir des normes et des attentes pour les futurs essais de vaccins, et il a clairement montré l’efficacité de son vaccin.
Un essai randomisé en double aveugle
L’essai sur le terrain du vaccin anti-polio inactivé (VPI) de Jonas Salk en 1954 a été une autre étape importante dans l’utilisation de la méthode scientifique pour tester un vaccin. Cet essai a recruté un très grand nombre de sujets – 1,3 million d’enfants au total – dans ce qui est le plus grand essai médical sur le terrain jamais réalisé.
L’essai Salk était une expérience randomisée en double aveugle soigneusement conçue. Cela signifie que, dans un premier temps, les enfants ont été affectés au hasard soit au groupe de contrôle, soit au groupe expérimental. « En double aveugle » signifie que personne – ni l’enfant, ni le parent, ni la personne qui a fait l’injection, ni celle qui a évalué l’état de santé de l’enfant – ne savait si un enfant donné avait reçu le vaccin contre la polio ou une injection de placebo. (Un placebo est une substance inactive. Dans le cas présent, le placebo était une solution d’eau salée). L’information indiquant si l’enfant a reçu le vaccin ou le placebo était codée en chiffres sur les flacons dans lesquels le matériel injecté a été prélevé, et elle était liée au dossier de l’enfant. Ce n’est qu’après la fin de la période d’observation et l’enregistrement du résultat – l’enfant a-t-il développé la polio pendant la période d’observation ou non ? – que le statut expérimental ou de contrôle de l’enfant a été révélé.
Les autorités n’ont pas atteint la norme de double aveugle et de randomisation pour l’ensemble de l’essai de vaccin contre la polio. Dans certaines communautés, les autorités se sont opposées à l’utilisation d’une injection de placebo, de sorte que les enfants du groupe de contrôle ont été simplement observés pour détecter des signes de polio. Ces groupes ont été appelés « témoins observés ». Certains concepteurs de l’étude craignaient que les différences entre le groupe témoin observé et le groupe expérimental n’influencent les résultats. Par exemple, le groupe de contrôle observé comprenait des enfants dont les parents ne voulaient pas qu’ils reçoivent le vaccin. Y avait-il des différences importantes, telles que le revenu, le logement ou l’âge des parents, entre les enfants dont les parents ne voulaient pas consentir et ceux qui le voulaient ? Et ces différences pourraient-elles avoir une incidence sur le fait que les enfants aient déjà été exposés à la polio et soient devenus immunisés contre cette maladie ?
L’essai du vaccin de Salk a montré avec succès que le vaccin aidait à prévenir la poliomyélite paralytique, et l’homologation du vaccin a rapidement suivi. La maladie qui paralysait autrefois des milliers d’enfants a maintenant été éliminée dans l’hémisphère occidental.
Conclusion
L’histoire de la méthode scientifique dans la recherche sur les vaccins a conduit au processus actuel de développement de vaccins soigneusement réglementé. Au fil des ans, les normes relatives aux études de vaccins sont devenues de plus en plus strictes, afin que les groupes de contrôle et les groupes de vaccins se ressemblent le plus possible. Les principes de contrôle, d’aveuglement et de randomisation jouent un rôle clé dans la manière dont les vaccins sont testés. Pour plus d’informations, voir l’article Développement, essais et réglementation des vaccins.
